如何正確選擇醫療測試設備？

如何正確選擇醫療測試設備？

臨(lin) 床醫學工程師是使用測試設備對醫療器械進行質控的人員，理解測試規範是選擇正確的測試工具的關(guan) 鍵。醫療器械製造商會(hui) 推薦測試工具，這可以理解。但醫療設備製造商在服務手冊(ce) 中某款測試儀(yi) 器時，工程師還需要了解更深的信息，比如為(wei) 何選這款，是否有更適合的測試方案？

來自Rigel的醫療測試設備，確實在很多醫療器械維修服務手冊(ce) 中提及，但我們(men) 建議用戶需要根據被測設備的具體(ti) 標準，選擇適合你自己的測試方案，評估、尋找替代方案、樣機演示，以便確認是否滿足自己的測試需求。

醫療器械保養(yang)

醫療設備維護計劃的總體(ti) 目標是為(wei) 了減少醫療設備發生設備故障或準確度下降的情況發生。這在醫療質控中是至關(guan) 重要的，嚴(yan) 重的故障可能導致患者或操作人員傷(shang) 害和死亡，對醫療設備維護本質上是對醫療設備的風險管理。

對於(yu) 臨(lin) 床醫學工程部門來說，嚴(yan) 格根據原廠建議製定預防性維護計劃是簡單的短期解決(jue) 方案，因為(wei) 在其服務手冊(ce) 或預付性維護計劃中說明了特定的測試步驟和推薦的測試工具。

這可能會(hui) 影響到測試工具采購時的決(jue) 策製定，對於(yu) 相同的技術測量的設備來說也是可以的，因為(wei) 這不會(hui) 對任何維護計劃產(chan) 生不利影響。

預防性維護的等效方案

這同樣適用於(yu) 預防性維護流程，如果有證據證明使用另一種運維方案對病人護理沒有影響，那麽(me) 這個(ge) 部門就可以實施他們(men) 自己的方法和運維頻率，這取決(jue) 於(yu) 地方法規，但在一些國家這已經是一段時間來的常態。

在開發替代方案的過程中，必須確定風險、臨(lin) 床需要、成本和資源。即使是一個(ge) 小的醫療機構也會(hui) 有各種各樣的醫療器械，為(wei) 了它們(men) 的成功維護，應該實施一個(ge) 完整計劃的管理體(ti) 係。

刨除最初的成本和資源，開發替代維護計劃，結合精心選擇的測試工具可以改進提高效率節省員工時間，同時產(chan) 生可靠的數據，降低風險，並確保醫療設備質量。

醫療質控管理

質量管理體(ti) 係（QMS）是為(wei) 改進組織功能以提高顧客滿意度而製定的政策和程序。

醫療行業(ye) 的客戶是患者，因此首要目的是使患者得到更好的整體(ti) 護理。ISO 13485旨在供參與(yu) 醫療器械設計、開發、安裝和維修的組織使用。

醫療技術管理（HTM）專(zhuan) 業(ye) 人員，如臨(lin) 床工程師和生物醫學設備技術人員（BMETs），可能不負責這些質量管理係統，但由於(yu) 他們(men) 在醫療設備的維護和測試方麵的專(zhuan) 業(ye) 知識，他們(men) 有責任提供質量改進。通過這種方式，醫療技術管理（HTM）專(zhuan) 業(ye) 人員和風險管理人員和諧地工作，以產(chan) 生有利於(yu) 醫療保健組織的質量管理程序。

醫療技術管理（HTM）部門可推行評審及認證計劃。在考慮醫療技術管理（HTM）部門的質量管理體(ti) 係時，重要的是要了解ISO 9001形成了一個(ge) 堅實的框架，同時考慮ISO 13485標準是有益的，因為(wei) 它具有更具體(ti) 於(yu) 醫療設備的方麵。

醫療風險管理

ISO 14971是醫療器械的國際風險管理標準，在許多國家都是強製性的。該標準強調在產(chan) 品生命周期的OEM階段的醫療器械如何降低風險。

醫療技術管理（HTM）部門的風險管理經理將負責實施醫療器械生命周期後期生產(chan) 階段的風險管理流程。他們(men) 通過製定有助於(yu) 度量、維護和降低風險的政策和程序來做到這一點。“基於(yu) 風險的思維"的質量管理在組織內(nei) 使用進行持續的風險分析，同時正常運行時間，最小化風險。

醫療設備製造商使用的質量管理體(ti) 係和風險管理標準對於(yu) 臨(lin) 床工程師理解也很重要，因為(wei) 它展示了製造商如何以及為(wei) 什麽(me) 要製定體(ti) 係和預防性維護時間表。

例如，ISO 13485規定了生產(chan) 商必須遵守的要求，以確保其醫療器械符合適用的法規要求。標準裏的一部分內(nei) 容規定設計驗證必須確認最終產(chan) 品符合設計規範。

簡單地說，醫療器械的技術規格必須符合IEC 60601-1電氣安全標準和IEC 60601-2性能安全標準。

性能和安全標準

讓我們(men) 以IEC 60601係列的一部分為(wei) 例-除顫器的輸出能量精度。IEC 60601-2-4規定了製造商遵守心髒除顫器的要求。它規定，在任何能量水平下，從(cong) 除顫器傳(chuan) 遞到阻抗範圍的能量變化不得超過+/- 3j或+/-15%，以較大者為(wei) 準。製造商設計的產(chan) 品規格必須大於(yu) 或等於(yu) 該規格。

除顫器的產(chan) 品生命周期管理傳(chuan) 遞給臨(lin) 床工程師，除顫器分析儀(yi) 將是理想的選擇，因為(wei) 它涵蓋了所有推薦的性能測試。這並不一定是廠家推薦的測試工具，但它測試相同的參數。

這適用於(yu) 測試醫療技術管理（HTM）部門的所有醫療設備。任何測試工具都可以令人滿意，如果風險被理解，它最終是一種選擇的自由。

測試工具的重要性

以下是可能影響設備安全性或準確性的多個(ge) 因素。高壓力環境下的磨損、產(chan) 品質量和製造缺陷都是醫療係統中的潛在原因。另外還有精度下降，所有類型的電子測量設備都會(hui) 隨著時間的推移精度漂移到不準確的狀態。

生產(chan) 商建議的定期檢查和測試確保在整個(ge) 產(chan) 品生命周期中保持可接受的標準的安全性，準確性和精度，從(cong) 而保護患者。這被稱為(wei) 預防性維護，可分為(wei) 三大類：定期維護、性能驗證和安全測試。

這就是選擇正確的醫療測試設備的重要性，因為(wei) 使用正確的工具可以簡化安全測試和性能驗證。

預防性維護

許多部門根據OEM的建議進行設備維護，並將其程序甚至測試工具的購買(mai) 建立在此基礎上。這與(yu) 設備的重要性無關(guan) ，對於(yu) 資源有限的部門來說，這可能不是高效或有效的係統。

實現這種基於(yu) 計劃的維護的原因是因為(wei) 它是執行和理解預防性維護的簡單形式。這是一個(ge) 純粹基於(yu) 製造商服務流程的時間表。另一種選擇是開發基於(yu) 風險或基於(yu) 證據的維護計劃。

蝴蝶結分析法是計劃和設計時間表的理想方法。醫療保健部門依靠許多控製措施來確保患者安全。在蝴蝶結分析中，預防性維護是一種有助於(yu) 防止不良事件發生的控製。必須理解這些控製是什麽(me) ，如果它們(men) 失敗了，會(hui) 產(chan) 生什麽(me) 影響。

例如，如果除顫器的輸出能量水平不經過測試，就無法說它超標，但是風險很高。

替代設備維護

有幾項研究證明，基於(yu) 計劃的維護非常昂貴，並且消耗了大多數臨(lin) 床工程部門已經稀缺的員工資源。隨著醫療設備數量的增加，醫療設備管理需要變得更加靈活。

通過評估可靠性，可以對非關(guan) 鍵醫療設備實施基於(yu) 證據或基於(yu) 風險的維護，這可以提高部門效率並簡化預防性維護時間表。然而，創建替代設備維護（AEM）計劃需要初始資源、專(zhuan) 業(ye) 知識、責任和詳細的文件。它不僅(jin) 包括完整的計劃和執行，還包括對結果和風險的一致審查，如果需要，可以對其進行修正。

設計替代設備維護（AEM）的一個(ge) 例子使用了Fennigkoh和Smith的方法，該方法是在幾十年前提出的，但至今仍在使用。它依賴於(yu) 三個(ge) 因素：

EM = CF + PR + RM

式中：EM=設備維護次數，CF=關(guan) 鍵設備功能，PR =對患者的物理風險，RM =所需維護。

整體(ti) 風險越高，EM指數就越大。該模型允許臨(lin) 床工程部門對低風險醫療設備的部件或類型發出特定的計劃維護任務，並與(yu) 關(guan) 鍵設備的風險級別相對應的預防維護間隔。隻有在不影響安全可靠性能的情況下執行這些任務，才有可能實現這一點。必須有一份詳細的、記錄在案的評估，說明這將如何不影響患者安全。

醫院必須繼續評估替代設備維護計劃的風險和提供它已評估維護跟蹤的數據記錄。醫療設備測試結果有助於(yu) 優(you) 化維護間隔。

大多數臨(lin) 床工程部門使用CMS係統來跟蹤醫療設備曆史記錄，這有助於(yu) 識別和降低風險。為(wei) 醫療設備的性能和安全而記錄的準確和可重複的測量結果可確保CMS數據的一致性和真實性。使用適當的測試設備確保測試結果數據被正確存儲(chu) ，測試趨勢可以隨著時間的推移而被監控。對國家標準測量的可追溯性保證了記錄結果的準確性和可重複性。

計量維護

臨(lin) 床工程部門，在測試醫療設備和選擇正確的醫療測試工具時，了解計量學非常重要。

例如，英國的BS 70000標準規定了臨(lin) 床工程的質量、安全和能力要求，還規定了對不確定度、設備實施和測量可追溯性的理解。

大學醫院已經開始采用這一標準，臨(lin) 床科學家已經形成了自己的內(nei) 部測試程序和設備維護係統。了解這些原理有助於(yu) 臨(lin) 床科學家評估風險。

測試、測量和計量

在任何測試和測量設置中，被測設備（DUT）的測量值會(hui) 與(yu) 已知精度的校準標準測量值進行比較。醫療器械的性能測試在一些國家被稱為(wei) 校準。

標準可以是測量設備或源設備。電外科分析儀(yi) 測量的是ESU輸出的功率讀數，患者模擬器產(chan) 生心電圖信號來測試患者監護儀(yi) 。

可追溯性的最佳實踐指南，需要對測量設備的校準有“10:1比例"。換句話說，測量儀(yi) 器的精度應該是被測量設備精度的10倍。然而在實踐中，這是不現實的。如果風險可控，測試準確度比（TAR）為(wei) 4:1，甚至1:1，被認為(wei) 是可以接受的。

用已交付的除顫器能量輸出的準確性與(yu) 除顫器測試儀(yi) 或“已知標準"（例如Rigel UniPulse 400）的測量精度對比，就是一個(ge) 很好的例子。

規格把戲

一個(ge) 測試儀(yi) 的規格或測量結果可能會(hui) 被過度強調，以建立一個(ge) 設備相對於(yu) 另一個(ge) 設備的無關(guan) 優(you) 勢，這種做法有時被稱為(wei) 規格把戲。一個(ge) 可接受的測試準確度是購買(mai) 測試工具時要考慮的因素，所以不要沉迷於(yu) 比較同類測試設備規格是很重要的。

醫療測試設備

製造商可以在其服務手冊(ce) 或預防性維護中推薦的測試設備，但其實任何具有相同技術特征的替代設備也沒有問題。專(zhuan) 門的特定設備不是必須的，它可以被標準的測試和測量設備替換，今天仍然經常發現在臨(lin) 床工程部門使用一些通用的工具。但是方便性推動了對專(zhuan) 用設備的需求。

手動執行測量任務更具挑戰性，並且解釋了大多數醫療技術管理（HTM）部門使用專(zhuan) 業(ye) 設備的原因。事實上，世界衛生組織在其全球醫療設備維護計劃概述中建議使用醫療測試設備。這是因為(wei) 它有效地減少了臨(lin) 床工程資源浪費，提高了測試準確性和讀數的可重複性，

與(yu) 傳(chuan) 統的測試和測量方法相比。醫院也將能夠在評估和測試其替代設備維護係統時提供更好的證據和準確的數據。這進一步降低了風險，提高了整體(ti) 效率。

結論

對醫療測試設備的需求是明確的，並且已經被廣泛理解，但是如果製造商推薦了特定的設備，部門如何抉擇購買(mai) ？

任何測試和測量設備的購買(mai) ，準確性，精密度和功能顯然需要考慮和理解的，沒有必要過度範圍、限值或功能，技術參數需要適合於(yu) 應用。由於(yu) 在服務手冊(ce) 或預防維護中推薦的特定測試工具，購買(mai) 描述可能會(hui) 過度，但這並不一定與(yu) 醫療設備的規格相關(guan) 。

以同樣的方式，製定基於(yu) 風險的計劃而不是預防性維護計劃，可以采用替代的測試設備，而不是推薦的設備。

部門應進行評估，以確保預期的測試設備是準確的，並且替代測量方法與(yu) 醫療器械維護步驟中的方法相同。

選擇測試工具的最佳實踐最終取決(jue) 於(yu) 用戶偏好，以及什麽(me) 適合所需解決(jue) 方案的目的。部門可以像對待任何其他產(chan) 品采購一樣進行選擇，決(jue) 定因素包括預算、便攜性、簡單性，或者製造商提供的售後支持和服務水平等。