醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀（6）

醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀

（6）

IEC 60601-1 人體(ti) 網絡

為(wei) 了確保對電流進行可追蹤的模擬，就像電流流經人體(ti) 一樣，測量電路被設計成模擬人體(ti) 的平均典型電氣特性。這些測量電路被稱為(wei) 人體(ti) 網絡或測量裝置（IEC 60601-1中的MD）。

一些標準，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求）規定了與(yu) IEC 60601-1不同的電氣特性。

IEC 60601-1人體(ti) 網絡或測量裝置如附錄B所示。

單⼀故障狀態

為(wei) 了在醫療設備的使用壽命內(nei) 維持其高水平的電氣安全防護，並保持設備的電氣安全完整性， 在產(chan) 品 研發時就需要考慮許多設計特征。 通過引入在正常使用下可能發生的各種狀況來驗證，例如市電電源 極性反轉或信號輸入/輸出端子（SIP/SOP）上的外 部電壓，以及在單一故障狀態（SFC）下可能出現的狀況。

IEC 60601-1在第8.1條中規定了許多單一故障狀態（SFC）。就本手冊(ce) 而言，隻強調的SFC是保護接 地導線斷開（接地開路）和 任意供電導線的斷開（零線開路）。

IEC 60601-1規定，所有泄漏測量應在正常和單一故障狀態下進行。 電氣安全測試程序的一個(ge) 典型部分是執行以下測試：

1. 正常供電電壓（無單一故障SFC）

2. 正常供電電壓（中性線N斷開）

3. 正常供電電壓（保護接地導線斷開）

4. 供電電壓極性反轉（無單一故障SFC）

5. 供電電壓極性反轉（中性線N斷開）

6. 供電電壓極性反轉（保護接地導線斷開）

除了這些測試之外，一些製造商的設備在信號輸入/輸出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要選擇施加外部電壓的測試。 由於(yu) 這種測試可能具有破壞性， 因此除了在醫療電氣設備的型式測試期間外，其他情況並不常用。

德國GMC-I集團第四代綜合醫療電氣安規測試儀(yi) SECULIFE ST PRO，具備IEC60601自動測試序列，可自動完成在正常和各種單一故障狀態下進行患者泄漏電流的測試。