醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀（1）
IEC 60601簡介
並不是所有人都能理解有關(guan) 接觸到電力的危險。正是這種危險引發了幾場關(guan) 於(yu) 所有公眾(zhong) 安全的討論。
世界各地的監管機構通過製定立法、標準和/或指導方針來管控電器的設計，以防止對公眾(zhong) 造成任何危害，從(cong) 而認識到電力的危險。
在患者的醫療和護理的場所，是故障電流可能會(hui) 造成嚴(yan) 重威脅的一個(ge) 環境。通常，患者在一段時間內(nei) 與(yu) 一個(ge) 或多個(ge) 電氣醫療設備有物理連接。在這種情況下，患者可能沒有意識到自己暴露在電流中，尤其是在全身或局部麻醉下進行治療時。在有創式治療過程中，人體(ti) 的自然保護器官皮膚不再提供對電流的基本絕緣。
正是在這些治療過程中，低至50mA的電流可以通過人體(ti) ，導致心髒纖維化或呼吸係統癱瘓。
國際電工委員會(hui) （IEC）製定了一項標準，以控製與(yu) 醫療設備的處理、使用或連接有直接或間接相關(guan) 的所有安全方麵。本標準被稱為(wei) IEC 60601。
IEC 60601於(yu) 1977年發布，當時被稱為(wei) IEC601，處理機械和電氣設備的電氣安全。它由兩(liang) 部分組成：IEC 60601-1和IEC 60601-2，每一個(ge) 都由一些基本或附屬標準組成。
附屬標準
IEC 60601-1-x（x表示1-12之間的附屬標準編號）是附屬標準；這是一個(ge) 主要的標準，其中有許多與(yu) 醫療設備安全直接相關(guan) 的具體(ti) 標準。
特定標準
IEC 60601-2-x（x表示1-76之間的特定標準編號）是各種類型醫療設備的特定標準，為(wei) 附屬標準提供了額外信息。附錄C和D概述了IEC 60101-1-x和IEC 60601-2-x標準。
我們(men) 整理了一份IEC 60601實⽤指南，即關(guan) 於(yu) 此標準的解讀，將依次展開介紹符合IEC 60601-1的電氣安全要求。盡管這是一種型式試驗的測試標準，但大多數測試都用於(yu) 測試醫療設備，包括定期測試和維修後測試。
本地化標準
在許多情況下，IEC 60601標準已被改編為(wei) 各地標準，供世界各國使用。例如 GB9706.1（中國）、EN 60601（歐盟）、ANSI/AAMI ES60601（美國）、UL60601-1（美國），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和AS/NZ 60601.1（澳大利亞(ya) /新西蘭(lan) ）。
在產(chan) 品設計階段和生產(chan) 線末端的安規測試至關(guan) 重要，但當設備投入使用時呢？
IEC 62353醫用電氣設備-醫療設備的周期性測試和維修後測試 定義(yi) 了用於(yu) 在常規間隔期間對醫用電氣（ME）設備和係統進行電氣安全測試的要求。
因為(wei) 對於(yu) 日常檢測需要統一的方法，IEC 62353第一版匯集了一係列測試項目，允許用戶通過兩(liang) 種不同的漏電流測試方法來測試對操作者的防護措施（MOOP）和對患者的防護措施（MOPP）的介電完整性。
為(wei) 了滿足這一要求，IEC 62353包含了型式試驗以外的試驗。具體(ti) 而言，它旨在提供一種統一而明確的方法來評估醫療設備的安全性，同時保持與(yu) IEC60601-1的相關(guan) 性，並將評估人員麵臨(lin) 的風險降至低。
一些國家還製定了新交付醫療器械安全測試的標準或指南，稱為(wei) 驗收測試；定期測試，稱為(wei) 預防性維護測試；並在服務或維修後進行測試。例如DIN VDE 0751（德國）、AS/NZ 3551（澳大利亞(ya) /新西蘭(lan) ）和AAMI/NFPA 99（美國）。
沒有國家指南或實踐規範的國家主要遵循製造商的說明或指南，這些說明或指南通常指IEC 60601-1測試要求。本質上，所有標準都有一個(ge) 共同點：控製用於(yu) 患者和/或個(ge) 人治療、護理和診斷的醫療器械的安全性。
* 相關(guan) 補充：
GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，對應IEC 60601-1: 2012, MOD。
IEC/EN 60601 最新第三版 泄露電流限值表：
醫療電氣安全測試儀(yi) SECULIFE ST PRO可提供IEC60601 3rd edition和IEC62353的自動測試序列。
