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醫療器械標準解讀及德國GMC-I 醫療安規產品介紹
GMC-I 醫療安規產(chan) 品介紹：醫療安規測試儀(yi) 哪家好？
醫療安規相關(guan) 標準
IEC60601 醫療電氣設備安全測試 製造商
IEC62353 醫療電器設備的循環實驗和維修後實驗 製造商/用戶/第三方
GB9706.1 醫用電氣設備 第一部分 安全通用要求（耐壓測試，接地電阻測試，漏電流測試）
GB 9706.04 醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專(zhuan) 用要求
GB 9706.27 醫用電氣設備 輸液泵及其控製器安全性能
GB 9706.08 醫用電氣設備 心髒除顫器和心髒除顫器監護儀(yi) 的專(zhuan) 用安全要求
IEC60601 | IEC60623 | GB9076.1 | |
保護導體(ti) | 測試電流25A | 200mA | 25A或1.5倍額定電流 |
對地漏電流 | √ | √ | |
外殼漏電流 | √ | √ | |
患者漏電流 | √ | √ | √ |
患者輔助漏電流 | √ | √ | |
耐壓測試 | √ | √ | |
絕緣電阻 | √ | √ | |
殘餘(yu) 電壓 | √ | √ | |
可接觸部件電壓 | √ | √ | |
功率 | √ | ||
差分電流 | √ | ||
能耗 | √ |
GB9076.1對醫療器械的要求:醫療電氣設備安全測試
殘餘(yu) 電壓：
斷開電源後1s，測量插頭個(ge) 電源插腳與(yu) 外殼間電壓，不超過60V
接地電阻：
具有設備電源輸入插口的設備，接地電阻≤ 0.1Ω
帶有不可拆卸的電源軟電線的設備，接地電阻≤ 0.2Ω
手柄、旋鈕控製杆等，初級操作機構的導體(ti) 部件時，≤50V，≥1A，電阻應≤0.2歐
測試方法：電流25A或者1.5倍額定電流，5s-10s
GB9076.1對醫療器械的要求
電介質強度：
被試絕緣 | 對基準電壓U相應的試驗電壓/V | |||||
U≤50 | 50＜U≤150 | 150＜U≤250 | 250＜U≤1000 | 1000＜U≤10000 | 10000＜U | |
基本絕緣 | 500 | 1000 | 1500 | 2U+1000 | U+2000 | |
輔助絕緣 | 500 | 2000 | 2500 | 2U+2000 | U+3000 | |
加強絕緣和雙重絕緣 | 500 | 3000 | 4000 | 2（2U+1500） | 2（U+2500） | |
醫療安規測試儀(yi) 哪家好？
電介質強度：
基本絕緣：
A-a1，帶電與(yu) 接地的可觸擊金屬部分
A-b，帶電部分與(yu) 雙重絕緣中的基本絕緣和帶點部分隔離的導體(ti) 之間
A-f，在網電源部分相反極性之間
雙重絕緣或加強絕緣：
A-a2，帶電與(yu) 未保護接地外殼
A-k，依次在信號輸入部分，信號輸出部分和未保護的可觸及部分（可選）
輔助絕緣：
A-c，外殼與(yu) 雙重絕緣中的基本絕緣和帶點部分隔離的導體(ti) 之間
A-j，帶電的未保護可觸及部分和電源軟電線上所纏繞的金屬箔之間
A-g用絕緣材料做內(nei) 襯的金屬外殼和內(nei) 襯內(nei) 表麵的金屬箔之間
1.如外殼接地或電氣間隙大於(yu) 特定值，作為(wei) 基礎絕緣
2.如內(nei) 襯未接地，作為(wei) 加強絕緣
GB9076.1對醫療器械的要求:醫療電氣設備安全測試
漏電流：
1.外殼漏電流，從(cong) 正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流
2.對地漏電流、由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流
3.患者漏電流、從(cong) 應用部分經患者流入地的電流或是由於(yu) 患者身上意外出現一個(ge) 來自外部電源的電壓而從(cong) 患者經F型應用部分流入地的電流。表麵間接觸電流（Surface to Surface Leakage Current）在正常或是單一故障條件下，設備與(yu) 地無關(guan) 聯任意兩(liang) 點之間的漏電流，電流從(cong) 設備的一部分流經人體(ti) 後流入設備的另一部分
4.患者輔助漏電流，正常使用時，流入處於(yu) 應用部分之間的患者的電流，此電流預期不產(chan) 生生理效應。
對地漏電流測試：醫療安規測試儀(yi) 哪家好？
檢測儀(yi) 器對被測設備MD電源端輸入110%額定電壓，通過檢測儀(yi) 器內(nei) 部的人體(ti) 模擬電路（MD），測量對地漏電流值。
S2：電源極性切換
S1：斷開一根電源導線
正常狀態：
S1閉合，S2極性正常
S1閉合，S2極性反轉
單一故障狀態：
S1斷開，S2極性正常
S1斷開，S2極性反轉
外殼漏電流
MD1測量的是從(cong) 外殼的每一部分到地的漏電流
MD2測量的是外殼各部分之間的漏電流
S1：斷開一根電源導線
S2：電源極性切換
S3：保護接地閉合/斷開
正常狀態：
S1閉合，S2極性正常or反轉
S3閉合，S2極性正常or反轉
單一故障狀態：
S1斷開，S2極性正常or反轉
S3斷開，S2極性正常or反轉
患者漏電流測試(MD1)
測量患者漏電流，檢測儀(yi) 器必須輪流地從(cong) 每個(ge) 患者連接點進行測量
MD1測量的是從(cong) 應用部分經患者流入地的漏電流
S1：斷開一根電源導線
S2：電源極性切換
S3：保護接地閉合/斷開
正常狀態：
S1閉合，S2極性正常or反轉
S3閉合，S2極性正常or反轉
單一故障狀態：
S1斷開，S2極性正常or反轉
S3斷開，S2極性正常or反轉
患者漏電流測試（應用部分加網電源電壓MD2）
MD2測量的是由於(yu) 患者身上意外出現一個(ge) 來自外部電源的電壓而從(cong) 患者經F型應用部分流入地的電流。
S2：電源極性切換
S1：斷開一根電源導線
正常狀態：
S1閉合，S2極性正常or反轉
單一故障狀態：
S1斷開，S2極性正常or反轉
患者輔助漏電流測試
S1：斷開一根電源導線
S2：電源極性切換
S3：保護接地閉合/斷開
正常狀態：
S1閉合，S2極性正常or反轉
S3閉合，S2極性正常or反轉
單一故障狀態：
S1斷開，S2極性正常or反轉
S3斷開，S2極性正常or反轉
檢測項目容許值
檢測項目 | 容許值 | ||||||
B型 | BF型 | CF型 | |||||
正常狀態 | 單一故障 | 正常狀態 | 單一故障 | 正常狀態 | 單一故障 | ||
對地漏電流mA | 0.5 | 1 | 0.5 | 1 | 0.5 | 1 | |
對地漏電流mA（注1） | 2.5 | 5 | 2.5 | 5 | 2.5 | 5 | |
對地漏電流mA（注2） | 5 | 10 | 5 | 10 | 5 | 10 | |
外殼漏電流mA | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | |
患者漏電流mA | DC | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 |
AC | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | 0.01 | 0.05 | |
患者輔助漏電流mA | DC | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 | 0.01 | 0.05 |
AC | 0.1 | 0.5 | 0.1 | 0.5 | 0.01 | 0.05 | |
注1，設備的可觸及部分未保護接地，且外殼漏電流和患者漏電流符合要求，例如帶有屏蔽的網電源部分的計算機；或者移動式的X設備和有礦物絕緣的移動式設備
注2，安裝的設備，保護接地導線的電氣連接隻用實用工具才能鬆開，且禁錮或機械固定在規定位置，例如X射線設備的主件，有礦物絕緣電熱器的設備
