支持醫療器械標識UDI的醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST

支持醫療器械標識（UDI）的醫療電氣安規測試儀(yi)

UDI定義(yi)

醫療器械標識（Unique Device Identification，縮寫(xie) UDI）是對醫療器械在其整個(ge) 生命周期賦予的身份標識，是其在產(chan) 品供應鏈中的“身分證”。采用統一的、標準的UDI有利於(yu) 提高供應鏈透明度和運作效率；有利於(yu) 降低運營成本；有利於(yu) 實現信息共享與(yu) 交換；有利於(yu) 不良事件的監控和問題產(chan) 品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。
 
UDI組成
01、DI（Device Identifier）產(chan) 品標識（或器械識別碼）
產(chan) 品標識（或器械識別碼）是UDI 的固定和強製性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chan) 品型號。產(chan) 品標識是識別醫療器械注冊(ce) 人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的碼。

02、PI(Production Identifier) 生產(chan) 標識（或生產(chan) 識別碼）
生產(chan) 標識（或生產(chan) 識別碼）是UDI 的可變和非強製性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產(chan) 批號、生產(chan) 日期、失效日期等。生產(chan) 標識是識別醫療器械生產(chan) 過程相關(guan) 數據的代碼。
 
UDI世界各國的進展
根據歐洲醫療器械行業(ye) 協會(hui) 介紹，醫療器械監管機構論壇（原GHTF）從(cong) 2011年提出的一版的UDI係統指導文件開始，UDI已經不再是美國*的醫療器械識別碼，而成為(wei) 世界範圍的醫療器械規範的識別碼（globally harmonized UDI system)。

醫療器械標識，並不是醫療器械行業(ye) 近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體(ti) 係中本身就有可追溯性要求的要素，但從(cong) 行業(ye) 發展的觀點看，UDI是醫療器械標識係統，也是醫療器械市場化發展的必然趨勢。

2017年2月《國務院關(guan) 於(yu) 印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出，製定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體(ti) 係。

藥品監管局和行業(ye) 聯盟正積極參與(yu) 國內(nei) 相關(guan) 法規、標準的轉化和製定工作，推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營交換平台、全程追溯及監管平台等服務產(chan) 品。另外，越來越多出口企業(ye) 由於(yu) 生產(chan) 發展及供應鏈管理需求，開始自主實施UDI。
 
 
醫療電氣安規測試儀(yi) 如何支持UDI及新標準？
針對醫療器械的研發、生產(chan) 和售後維修服務，有一係列強製的電氣安全標準，醫療電氣設備常用的測試標準有IEC60601-1（醫療電氣設備的安全測試）和IEC62353（醫療電氣設備的循環試驗和維修後試驗）。

目前IEC60601新的第三版標準，針對測試方法和限值都有變化：
 

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀(yi) SECULIFE ST PRO預設9個(ge) 自動測試序列，已經包含IEC60601第三版的測試序列；而且用戶還可根據實際需求自定義(yi) 修改測試序列。
 

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀(yi) SECULIFE ST PRO可全麵醫療器械標識UDI（Unique Device Identification）。測試儀(yi) 器數據管理係統有專(zhuan) 門的醫療設備（ME equipment **）信息錄入目錄，可錄入被測醫療器械的UDI。